软组织超声手术仪在欧盟IVDR注册的要求

2024-12-21 08:00 118.248.141.98 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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产品详细介绍

软组织超声手术仪在欧盟市场上销售需要符合欧盟的医疗器械监管法规,其中包括2017年颁布的欧盟医疗器械新规(MedicalDevice Regulation, MDR)和体外诊断器械规例(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)。

根据IVDR,要将软组织超声手术仪注册并在欧盟市场销售,需要满足一系列要求:

1. 技术文件: 必须准备技术文件,包括设备的设计和制造信息、性能和安全相关数据、临床评价等内容。

2. 性能评估: 需要进行性能评估,设备的安全性和有效性符合规定。

3. 临床评估: 必须提供与设备相关的临床数据,以证明其在预期用途下的安全性和有效性。

4. 质量管理体系: 制造商需要实施质量管理体系,产品符合相关法规要求。

5. 市场监测和报告: 制造商需要建立市场监测系统,并在必要时向监管报告不良事件和产品召回等情况。

6. 技术标准遵从: 设备需要符合欧盟制定的技术标准,这些标准通常涵盖设备的设计、制造和测试等方面。

制造商必须其产品符合IVDR的规定,并在CE标志下获得欧盟市场准入的认证。这意味着他们需要找到认证对其产品进行评估和验证,以其符合欧盟的法规标准。

请注意,医疗器械的监管法规可能随时间和规定的变化而有所调整,建议在注册和销售之前咨询法律和监管专家,以了解较新的要求和程序。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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