欧洲针对医疗器械的注册遵循严格的规定，具体是否需要临床试验取决于该软组织超声手术仪的分类和预期用途。根据欧盟医疗器械法规（MedicalDevice Regulation, MDR），一些医疗器械需要进行临床评估或者临床试验才能获得CE标志（表示符合欧盟法规）。
对于高风险的医疗器械，如植入式器械或影响人体解剖结构或生理功能的器械，通常需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。低风险的器械可能不需要进行临床试验，但仍需要经过其他形式的临床评估来其安全性和性能。
要确定软组织超声手术仪是否需要临床试验，较好咨询的医疗器械法规专家或向相关的监管（如欧洲医疗器械监管）进行咨询，以便了解该器械所需的具体注册程序和所需的临床数据。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
