<鼻腔手术切割器>产品在<新加坡>临床试验CRO服务流程
更新:2025-01-30 08:00 编号:26543793 发布IP:118.248.146.232 浏览:16次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 联系电话
- 15367489969
- 全国服务热线
- 15367489969
- 联系人
- Tina 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15367489969
详细介绍
抱歉,我的中文水平有限。你在询问有关鼻腔手术切割器产品在新加坡进行临床试验的CRO(临床研究外包服务)流程。在新加坡进行临床试验需要遵循一系列程序和法规。一般来说,这些步骤可能包括:
1. 伦理审查委员会批准(Ethics CommitteeApproval):在进行任何临床试验之前,研究计划需要提交给伦理审查委员会进行审查和批准。委员会负责试验符合伦理标准和参与者权益。
2. 新加坡卫生科学局批准(Health Sciences AuthorityApproval):在进行临床试验之前,需要向新加坡卫生科学局提交申请并获得批准。该负责监管和管理医疗产品的临床试验,其符合安全和法规要求。
3.选择合适的CRO服务商:CRO服务商在临床试验中扮演重要角色,负责实施试验、数据收集、管理和报告等工作。选择合适的CRO是关键一步,需要考虑其能力、经验以及与当地法规的符合程度。
4. 招募研究参与者:根据试验设计和标准,招募符合条件的研究参与者进行试验。
5. 数据收集和分析:临床试验期间需要收集数据,并进行严格的分析。这些数据将用于评估产品的安全性和有效性。
以上步骤是进行临床试验时常见的程序,试验的合法性、合规性和科学性。在新加坡,临床试验需要遵循国家和,医疗产品的安全性和有效性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&amp;IVDR、美国FDA&amp;510K、澳洲TGA、英国MHRA&amp;UKCA、加拿大MDL&amp;MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
公司新闻
- 液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械需要提交哪些资料液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械,需要提交的资料根据产品风险等级和适用法规... 2025-01-24
- 欧洲CE液体敷料医疗器械医疗器械注册程序液体敷料医疗器械在欧洲进行CE注册,需遵循一套严谨的程序,以产品符合欧盟相关法规... 2025-01-24
- 一文了解欧洲液体敷料医疗器械CE医疗器械的注册欧洲液体敷料医疗器械CE注册全解析一、CE认证基础认知CE标志在欧洲医疗器械市场... 2025-01-24
- 欧洲CE液体敷料医疗器械医疗器械认证注册介绍欧洲CE液体敷料医疗器械认证注册介绍一、CE认证概述CE标志是一种安全认证标志,... 2025-01-24
- 关于液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械,指南请查收液体敷料医疗器械欧洲CE注册指南一、CE认证简介CE标志是欧盟国家实行的强制性产... 2025-01-24