新加坡FDA认证即新加坡药品监督管理局对医疗器械的认证,具体申请要求及流程如下:
申请要求:
企业登记:需要提供企业注册申请表,并经过FDA的确认,发布企业序列号。
产品注册:需要明确产品属于哪一类医疗器械,因为不同类型的医疗器械有不同的认证要求。例如,一类医疗器械需要列名控制,而二类医疗器械需要市场准入认可,三类医疗器械则需要PMA入市前批准。
委托代理:需要与FDA注册与通报委托协议的法人代表签署,并加盖公司公章。
提供资料:需要提供企业法人营业执照、事业法人代码证书、社团法人登记证等复印件并加盖公司公章。还需要提供有效期内的资质证明或生产许可证证书复印件,并加盖公司公章。还需要填写《FDA注册申请表》(中英文各一份),并加盖公司公章。如有其他FDA新增加要求提交的文件也需要一并提供。
企业简介:需要提供企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况等信息。
付款:注册和列名通常免费,但510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
申请流程:
填写FDA认证申请表并提交给FDA认证。
等待FDA认证审核申请表,审核通过后,会收到FDA认证发出的受理通知书。
按照通知书要求支付相关费用。
等待FDA认证安排现场检查或产品检测。
现场检查或产品检测合格后,FDA认证会颁发相应的认证证书。
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