<鼻腔手术切割器>产品办理<新加坡FDA>认证证书申请要求及流程

2024-11-18 08:00 118.248.146.232 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
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已通过营业执照认证
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

新加坡FDA认证即新加坡药品监督管理局对医疗器械的认证,具体申请要求及流程如下:

申请要求:

  1. 企业登记:需要提供企业注册申请表,并经过FDA的确认,发布企业序列号。

  2. 产品注册:需要明确产品属于哪一类医疗器械,因为不同类型的医疗器械有不同的认证要求。例如,一类医疗器械需要列名控制,而二类医疗器械需要市场准入认可,三类医疗器械则需要PMA入市前批准。

  3. 委托代理:需要与FDA注册与通报委托协议的法人代表签署,并加盖公司公章。

  4. 提供资料:需要提供企业法人营业执照、事业法人代码证书、社团法人登记证等复印件并加盖公司公章。还需要提供有效期内的资质证明或生产许可证证书复印件,并加盖公司公章。还需要填写《FDA注册申请表》(中英文各一份),并加盖公司公章。如有其他FDA新增加要求提交的文件也需要一并提供。

  5. 企业简介:需要提供企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况等信息。

  6. 付款:注册和列名通常免费,但510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

申请流程:

  1. 填写FDA认证申请表并提交给FDA认证。

  2. 等待FDA认证审核申请表,审核通过后,会收到FDA认证发出的受理通知书。

  3. 按照通知书要求支付相关费用。

  4. 等待FDA认证安排现场检查或产品检测。

  5. 现场检查或产品检测合格后,FDA认证会颁发相应的认证证书。

以上内容仅供参考,如有疑问建议咨询律师获取帮助。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&amp;amp;IVDR、美国FDA&amp;amp;510K、澳洲TGA、英国MHRA&amp;amp;UKCA、加拿大MDL&amp;amp;MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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