在中国,临床试验CRO服务(合同研究组织)涉及的监管机构主要包括以下几个:
1.国家药品监督管理局(NMPA):NMPA是中国的主要药品监管机构,负责监管和管理药品的临床试验,审批药物上市前的临床试验申请,并监督试验的执行过程。
2.中国生物医药发展中心(CDE):CDE是NMPA的一个部门,负责管理和监督药物临床试验的申请和审批过程,包括对试验方案、研究报告等进行审核。
3. 中国卫生部(MOH):卫生部在卫生领域拥有一定的管理权限,可能会参与监督和审批部分临床试验项目。
这些机构共同承担着确保临床试验的合规性和安全性的责任,监督试验的进行,并审批药物在中国市场上市前的临床试验申请。对于CRO服务,这些机构可能会参与审批和监督CRO执行的临床试验项目,确保其符合中国的法规和标准。