马来西亚的医疗器械审批受到《马来西亚医疗器械法令》（Medical Device Act2012）的监管。该法令于2012年颁布，为医疗器械在马来西亚的注册、进口、销售和监管提供了法律基础。
以下是《马来西亚医疗器械法令》的主要要点：
1. 医疗器械注册：法令规定了医疗器械在马来西亚必须进行注册，以确保其安全性、有效性和符合性。注册程序包括提交详细的技术文件，进行质量管理体系审核等步骤。
2. 医疗器械分类： 法令定义了不同类别的医疗器械，分为类别A、B、C、和D，根据其风险级别和潜在危害程度。高风险类别的医疗器械可能需要更严格的审批要求。
3. 质量管理体系： 法令要求医疗器械制造商建立和维护符合（如ISO 13485）的质量管理体系，以确保产品的质量和符合性。
4. 进口和销售： 法令规定了医疗器械的进口和销售程序，包括对进口商和经销商的监管要求。
5. MDA的职责：药品与食品管理局（MDA）被指定为负责实施该法令的机构，包括审批医疗器械的注册申请、进行监管和市场监察等。
6. 罚则和处罚： 法令规定了不遵守规定的罚则和处罚，以确保对于不符合法规的行为有相应的惩罚。
具体的法规要求和流程可能会根据医疗器械的类别、风险级别而有所不同。
