马来西亚MDA（药品与食品管理局）负责管理医疗器械销售授权的法规。医疗器械在马来西亚销售需要获得医疗器械注册或许可证，确保产品符合相关法规和标准，并且在市场上是安全和有效的。
以下是与医疗器械销售授权相关的一般法规和程序：
1. 医疗器械注册：制造商或销售商需要向MDA提交医疗器械注册申请。该申请包括详细的技术文件、质量管理体系文件以及其他相关的文件。MDA将对申请进行审查，确保医疗器械符合国家法规和标准。
2. 许可证： 一旦医疗器械注册获得批准，MDA将颁发销售许可证。许可证是在马来西亚市场上销售医疗器械的法定要求。
3. 质量管理体系： 制造商需要建立和维护符合质量管理体系标准（例如ISO13485）的质量管理体系。这是确保产品符合质量和安全标准的重要因素。
4. 符合性标志： 一旦获得许可证，医疗器械可能需要携带符合性标志，以表明其已获得MDA的批准。
5. 市场监管：一旦医疗器械上市，MDA将继续进行市场监管，确保产品的质量和安全性。这可能涉及对市场上的医疗器械进行随机检查、抽样检测等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
