马来西亚MDA注册是否有紧急审批程序?该程序是怎样的?

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:103.151.172.13 浏览:0次
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在马来西亚,有时候对于医疗器械的审批可能需要紧急处理,尤其是在面临公共卫生紧急情况或其他紧急情况下。紧急审批程序的具体细节通常由药品与食品管理局(MalaysiaDrug and Food Authority,MDA)制定并管理。


紧急审批程序可能涉及以下一般性步骤:


1. 紧急情况宣告: 在出现紧急情况(如公共卫生危机)时,公共可能会宣告紧急情况。这一步骤为采取紧急措施提供了法律基础。


2. 紧急审批请求:制造商或申请人可能需要向MDA提交紧急审批请求,详细说明为何该医疗器械需要紧急审批,并提供相关的支持文件和数据。


3. MDA审查:MDA将对紧急审批请求进行快速审查,以确保医疗器械的紧急使用是合理且必要的。这可能包括对产品的性能、安全性和有效性的初步评估。


4. 条件性批准: 如果MDA认为紧急使用是合理的,可能会给予条件性批准,允许医疗器械在一定条件下投入使用。


5. 后续监管:在紧急情况得到缓解或者医疗器械得到进一步的评估后,MDA可能会要求制造商提供更详细的信息,以支持正式的注册申请。


需要注意的是,紧急审批程序是为了在紧急情况下迅速满足医疗器械需求,因此可能涉及更简化和快速的流程。然而,MDA仍然会确保医疗器械的安全性和有效性。


具体的紧急审批程序的详细信息可能会随时间和具体情况而有所调整


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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