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浙江医疗器械GSP软件现场检查要求 临床试验CRO服务

更新:2024-05-04 08:00 发布者IP:119.123.154.62 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
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联系人
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产品详细介绍

医疗器械GSP(Good SupplyPractice,良好供应管理规范)软件现场检查是为了确保医疗器械供应链管理的规范性和合规性。具体的检查要求可能会根据监管部门和具体情况而有所不同,但一般包括以下方面:

  1. 系统合规性:

    • 确保GSP软件符合相关法规和标准的要求。

    • 确认软件是否有合法的许可证或注册证明。

  2. 数据安全和隐私保护:

    • 检查软件是否有完善的数据安全措施,以确保医疗器械信息的保密性。

    • 确认软件是否遵循隐私保护的法规和标准。

  3. 用户权限和追溯能力:

    • 确认软件是否建立了合理的用户权限管理机制,确保不同级别用户有不同的权限。

    • 检查软件是否具备追溯能力,能够追溯产品在供应链中的流向和交易记录。

  4. 业务流程:

    • 检查软件是否能够支持医疗器械供应链上的各个环节,包括采购、仓储、销售等业务流程。

    • 确认软件是否具备对不合规操作的预警和处理机制。

  5. 合同管理:

    • 检查软件是否能够有效管理供应商和客户的合同,包括合同的签订、履行和变更等环节。

  6. 库房管理:

    • 确保软件支持库房管理,包括库存监控、温湿度记录等。

    • 检查软件是否有异常库存情况的报警机制。

  7. 质量管理:

    • 检查软件是否支持质量管理体系,包括质量控制和质量事件处理等。

    • 确认软件是否有针对医疗器械的质量标准和检测手段。

  8. 培训和文件管理:

    • 检查软件是否有培训管理模块,确保用户了解和熟悉软件的正确使用方法。

    • 确认软件是否支持文件管理,包括相关记录和报告的存档和检索。

  9. 医疗器械-04.png

在进行软件现场检查前,建议与监管部门联系,获取具体的检查清单和要求,以确保软件的合规性。同时,也建议企业自行进行内部审查,确保GSP软件的使用符合法规和标准。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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