医疗器械CRC是什么

2024-12-18 08:00 118.248.146.176 2次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究,受试者招募,医疗器械注册,医疗器械生产许可,医疗器械CRO
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

医疗器械CRC通常指的是“Clinical ResearchCoordinator”(临床研究协调员),是参与医疗器械临床试验的人员。临床研究协调员在医疗器械临床试验中发挥重要的角色,协助医疗器械研究团队协调、监督和管理临床试验的各个方面。他们的主要职责包括:


1. 招募和筛选受试者:协调员负责招募和筛选合适的受试者,确保他们符合试验的入选标准。


2. 管理试验流程:他们管理临床试验的各个方面,包括协调医疗器械的供应、确保试验遵循试验方案和伦理审查委员会的规定。


3. 数据收集和记录:协调员负责收集患者数据,记录试验结果,以便后续数据分析和监测。


4. 患者关心和监测:他们提供患者支持,回答他们的问题,监测患者的病情和药物使用情况。


5. 合规和法规遵守:确保试验过程遵守伦理规定、法规和标准,以保证试验的可靠性和合法性。


6. 与研究团队合作:与医疗器械研究团队的其他成员,如研究医生、研究护士等协作,以确保试验的顺利进行。


7. 文件管理:协调员负责管理试验相关的文件和记录,包括病例报告、知情同意书和研究记录。


医疗器械CRC需要具备医疗器械临床试验的知识和技能,以确保试验的有效性和合规性。他们在医疗器械研究中起到关键的协调和管理作用,帮助确保试验能够产生可信的结果,以评估医疗器械的安全性和有效性。这个职业通常要求受过培训和获得相关认证。 93.png


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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