新加坡的核酸分析仪GMP质量体系的注册申请通常由新加坡卫生科学局(Health SciencesAuthority,HSA)进行管理和监督。HSA负责监管和管理新加坡的医疗产品、医疗器械和药品,包括核酸分析仪等医疗设备。如果您计划在新加坡注册和获得核酸分析仪GMP质量体系的认证,您可以通过以下步骤进行申请:
1.联系新加坡卫生科学局(HSA):您可以通过访问HSA的guanfangwangzhan或通过电话与他们联系,获取有关注册和认证的详细信息。他们将向您提供有关所需文件、流程和费用的信息。
2. 提交申请:根据HSA的要求,您需要提交完整的申请文件,包括有关核酸分析仪的详细技术规格、质量控制程序、质量体系文件等。
3. 审核和评估:HSA将对您的申请进行审查和评估,确保您的核酸分析仪符合GMP(Good ManufacturingPractices)的质量标准。
4. 审核和检查:HSA可能会安排实地审核和检查,以验证您的设备和生产过程是否符合要求。
5. 发放认证:如果您的核酸分析仪通过审核并符合要求,HSA将发放GMP质量体系认证,允许您在新加坡销售和使用您的设备。
在新加坡核酸分析仪GMP质量体系在哪注册申请?
2024-12-18 08:00 118.248.141.111 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械临床,新加坡医疗器械,新加坡注册,ISO13485,进口医疗器械
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
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