医疗器械生产许可证办理

2024-12-21 09:00 118.248.141.143 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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产品详细介绍

医疗器械生产许可证的办理步骤如下:

  1. 申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,填写《类医疗器械生产企业登记表》,并提交以下资料:

  • 营业执照、组织机构代码证复印件。

  • 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

  • 法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

  • 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

  • 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

  • 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

  • 主要生产设备和检验设备目录。

  • 质量手册和程序文件。

  • 工艺流程图。

  • 经办人授权证明。

  • 其他证明资料。

  1. 申请人应当在领取营业执照后30日内,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

以上信息仅供参考,不同地区可能略有差异,依据各地药监局的具体规定准备。


关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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