进口医疗器械经营许可证申请材料

2024-11-21 09:00 118.248.141.143 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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产品详细介绍

申请进口医疗器械经营许可证需要准备以下材料:

  1. 企业资质证明材料:包括公司的注册文件,如公司章程、注册证书、股东名册等,以及公司的商业许可证和营业执照复印件。还需提供企业法人代表身份证复印件,以及进出口经营者备案登记表。

  2. 产品相关资料:包括产品的完整说明书,如产品型号、规格、功能、用途、构造、使用方法等详细信息;产品注册证明文件;原产地证明;检验报告,如产品质量检验、安全性评估等;标签和包装照片;技术文件,如产品的设计文件、性能测试数据、质量控制文件等。如果产品已在国内注册,还需要提供注册证的复印件。

  3. 其他相关材料:如企业申请表、医疗器械注册证明文件、医疗器械生产企业取得的生产许可证、医疗器械产品的说明书、医疗器械标准等。

以上材料仅供参考,具体要求可能会因不同的地区和政策而有所不同,建议咨询相关人士以获取新和详细的信息。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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