进口医疗器械经营许可证如何申请?

2024-11-23 09:00 118.248.141.143 1次
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产品详细介绍

根据我国现行《医疗器械监督管理条例》规定,从事第三类医疗器械经营的,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

申请进口医疗器械经营许可证需要满足以下条件:

  1. 申请人应当是在中国境内依法设立的企业法人,并具有与经营产品相关的技术人员、售后服务人员、资金、场地等条件。

  2. 申请人应当具有相应的质量管理体系和相关管理制度,包括采购、验收、储存、销售、不良事件监测和质量安全追溯等方面的管理制度。

  3. 申请人应当按照国家有关标准和规定进行采购、验收、储存、销售等环节的质量控制,确保医疗器械的安全性和有效性。

  4. 申请人应当按照国家有关要求建立计算机信息管理系统,并按照规定报送相关信息。

  5. 申请人应当按照国家有关标准进行售后服务,并建立售后服务记录。

  6. 申请人应当按照国家有关要求建立质量安全追溯系统,并按照规定报送相关信息。

申请进口医疗器械经营许可证需要准备以下材料:

  1. 医疗器械经营许可证申请表。

  2. 申请人营业执照副本原件及复印件。

  3. 申请人的法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件。

  4. 申请人的质量管理体系和相关管理制度文件。

  5. 申请人的技术人员的聘用证明、劳动合同、社会保险缴纳证明等原件及复印件。

  6. 申请人的场地租赁使用证明或者产权证明原件及复印件。

  7. 申请人的医疗器械储存设备和场所的证明文件原件及复印件。

  8. 申请人的计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

  9. 申请人的售后服务管理制度和售后服务记录。

  10. 其他需要提交的材料。



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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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