根据我国现行《医疗器械监督管理条例》规定,从事第三类医疗器械经营的,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
申请进口医疗器械经营许可证需要满足以下条件:
申请人应当是在中国境内依法设立的企业法人,并具有与经营产品相关的技术人员、售后服务人员、资金、场地等条件。
申请人应当具有相应的质量管理体系和相关管理制度,包括采购、验收、储存、销售、不良事件监测和质量安全追溯等方面的管理制度。
申请人应当按照国家有关标准和规定进行采购、验收、储存、销售等环节的质量控制,确保医疗器械的安全性和有效性。
申请人应当按照国家有关要求建立计算机信息管理系统,并按照规定报送相关信息。
申请人应当按照国家有关标准进行售后服务,并建立售后服务记录。
申请人应当按照国家有关要求建立质量安全追溯系统,并按照规定报送相关信息。
申请进口医疗器械经营许可证需要准备以下材料:
医疗器械经营许可证申请表。
申请人营业执照副本原件及复印件。
申请人的法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件。
申请人的质量管理体系和相关管理制度文件。
申请人的技术人员的聘用证明、劳动合同、社会保险缴纳证明等原件及复印件。
申请人的场地租赁使用证明或者产权证明原件及复印件。
申请人的医疗器械储存设备和场所的证明文件原件及复印件。
申请人的计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。
申请人的售后服务管理制度和售后服务记录。
其他需要提交的材料。