美国食品药品监督管理局（FDA）将医疗器械设备分类为三种不同的风险类别，以便更好地管理和监管这些设备。这些风险类别通常称为设备分类。以下是这些设备分类：
1. 高风险（Class III）：这一类包括对人体构成较高风险的医疗器械设备。这些设备通常用于支持或维持生命、诊断严重疾病、或在体内留置较长时间。Class III设备需要通过PMA（专题市场批准）来获得FDA的批准，这意味着需要进行更多的临床试验和研究。
2. 中等风险（Class II）：这一类包括中等风险的医疗器械设备，它们通常用于诊断或治疗较常见的疾病，而且通常不会对人体构成高风险。Class II设备可能需要通过510(k)预市批准来获得FDA的市场准入，这一程序要求设备具有与已经获准的类似设备相似的安全性和有效性。
3. 低风险（Class I）：这一类包括对人体构成低风险的医疗器械设备。Class I设备通常包括一些一次性医疗器械、非侵入性医疗器械和常见的健康辅助产品。这些设备通常受到一般性的法规控制，无需510(k)或PMA批准，但仍需符合FDA的通用要求。
FDA的设备分类系统有助于确保不同风险级别的医疗器械设备受到适当的监管和审查。制造商需要根据其产品的分类来遵守相关法规和标准，以确保产品的安全性和有效性。
