俄罗斯医疗器械注册有哪些认证机构

2024-12-18 08:00 118.248.148.20 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
医疗器械认证,医疗器械注册,俄罗斯EAC认证,EAC认证
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

在俄罗斯,医疗器械注册通常需要通过俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)进行,这是主要的医疗器械注册和监管机构。但在实际操作中,制造商通常需要与当地的注册代理机构合作,这些代理机构可以代表制造商进行注册程序。这些代理机构通常会具有与Roszdravnadzor合作的经验,了解俄罗斯医疗器械注册法规和程序,并可以提供支持。

以下是一些俄罗斯医疗器械注册领域的注册代理机构和咨询公司:

  1. CROmedica – 一家俄罗斯的医疗器械注册和临床研究咨询公司。

  2. Emergo by UL –一家国际性的医疗器械注册和合规咨询公司,提供俄罗斯市场准入服务。

  3. QUNIE –一家国际性的医疗器械注册咨询公司,提供与俄罗斯医疗器械注册相关的服务。

  4. Orion GMP Solutions –一家专门从事医疗器械注册和质量管理的咨询公司,提供俄罗斯市场准入服务。

  5. 国瑞中安集团---一家专门人事医疗器械临床试验的咨询公司

这些代理机构和咨询公司可以协助制造商完成医疗器械的注册、文件准备、技术支持和市场准入,以确保医疗器械符合俄罗斯的法规和要求。与当地的团队合作通常是成功在俄罗斯市场上注册医疗器械的关键步骤之一。请注意,代理机构的选择应该根据您的产品类型、市场策略和法规要求来确定。 3.png


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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