根据俄罗斯的法规，IVD（体外诊断）产品的临床试验要求可能会因产品的特性和分类而有所不同。一般来说，俄罗斯卫生监督部门通常要求进行临床试验，以评估体外诊断产品的性能和安全性，特别是对于新型或高风险的IVD产品。临床试验有助于确定产品的准确性、灵敏性和特异性，以确保其在临床实践中能够提供可靠的结果。
如果您计划在俄罗斯市场上销售IVD产品，建议您与俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）或当地的医疗器械监管机构联系，以了解具体的临床试验要求。临床试验的具体要求通常会根据产品的分类、用途和性质而有所不同。还可能需要提交详细的技术和性能数据，以支持产品的注册。
由于医疗器械法规经常发生变化，好咨询当地的法律和注册咨询机构，以确保您的IVD产品符合新的法规和要求。 
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||