马来西亚医疗器械局（Medical Device Authority，MDA）通常要求医疗器械的遗传毒性测试遵循，特别是ISO 10993-3标准，以评估医疗器械的遗传毒性。ISO10993-3是一项涵盖生物相容性的之一，它包括了有关医疗器械和生物材料的遗传毒性评估的要求。
以下是一些可能适用于遗传毒性测试的一般标准和要求：
1. ISO 10993-3：遗传毒性测试的，它提供了有关如何进行遗传毒性测试、测试方法、数据分析和风险评估的详细指南。这些测试包括细菌反转突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验等。
2. 流行文献研究：除了实验室测试，通常还需要对与医疗器械或材料相关的流行文献进行研究，以评估可能的遗传毒性风险。
3. 验证和验证：遗传毒性测试方法需要经过验证，以确保其可重复性和可靠性。
4. 结果和风险评估：测试结果需要与风险评估相结合，以确定医疗器械的遗传毒性风险。
5. 报告和记录：遗传毒性测试的结果、方法和分析需要详细记录和报告，以便审查和监管机构审查。
确保医疗器械遗传毒性测试符合MDA的要求非常重要，以确保产品的安全性和合规性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
