巴西的医疗器械临床试验CRO服务

2024-12-18 08:00 118.248.150.49 1次
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产品详细介绍

巴西的医疗器械临床试验CRO服务提供了协助医疗器械公司在临床试验方面的支持。这些CRO通常具有的临床试验经验和对巴西临床试验法规的了解。以下是巴西医疗器械临床试验CRO服务的一般步骤:

1.   项目规划和立项:  与CRO进行初步会议,明确项目的目标、范围、预算和时间表。在此阶段,项目计划将得到制定,以确保项目能够按计划进行。

2.   伦理审批和监管批准:  巴西临床试验必须获得伦理委员会的批准以确保试验符合伦理标准。需要向巴西国家卫生监管局(ANVISA)提交试验计划并获得批准。

3.   研究设计和试验方案:  CRO将与您合作,制定试验的设计和详细的试验方案,包括研究的主要目标、试验设计、入选标准、排除标准、数据收集计划等。

4.   临床试验执行:  CRO协助执行试验,包括病人招募、访视、数据收集、监察和试验文件的管理。他们确保试验符合法规和伦理规定。

5.   数据管理和统计分析:  数据管理包括数据录入、清洗、验证和管理,以确保数据的质量和准确性。统计分析用于评估试验结果。

6.   审计和报告:  在试验结束后,审计将确保试验的合规性和质量。CRO将帮助编制试验结果的报告,以准备提交给监管当局。

7.   市场准备和发布:  在获得试验结果后,您可以准备市场准备材料,以便在巴西市场上推广您的医疗器械。

请注意,CRO服务的周期可能因项目的规模、复杂性和所需的服务范围而有所不同。在选择CRO时,确保选择的CRO具有丰富的经验,熟悉巴西的临床试验法规和伦理规定。遵循国家和地区的法规要求以确保试验的合规性也是非常重要的。与CRO合作以确保您的医疗器械在巴西进行的临床试验成功进行,并获得批准。


湖南省国瑞中安集团一家的综合性技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、巴西ANVISA注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供一站式的技术解决方案服务。

关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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