长沙代办医疗器械经营许可证抗原产品必备

二类医疗器械的申请和试用

申请人登录北京市药品监管企业平台进行网上申请的，应当根据试行范围的有关规定提交以下申请材料:

1.中华人民共和国医疗器械注册申请表；

公司填写的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应由法定代表人签字并加盖单位公章。新填写的项目应完整准确，填写的信息必须符合以下要求:

(一)生产企业名称和公司注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同；

(2)“产品名称”、“型号规格、规格、型号”与提交的产品执行标准、检验报告等申报材料中常用的名称、型号、规格、型号一致。

2.医疗器械注册申请表；

(一)生产企业的名称、注册地址和生产地址与《医疗器械生产企业许可证》相同；

(2)“产品名称”、“型号规格、规格型号”必须与产品执行标准一致；

(3)“产品执行标准”应填写现行有效的商品标准的编号和名称。

3.医疗器械生产企业资质证书(含医疗器械生产企业许可证复印件和营业执照复印件)

(一)申请商品应当在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内；

(2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

4.产品执行标准(可以是国家行业标准、国家标准或申请注册的产品执行标准)及相关标签。

(一)立即选用国家行业标准或者国家标准作为产品实施标准的，应当提交采用的国家标准或者国家标准，以及采用该标准的有效文本和资料；

投标规范至少应包括商品规格和技术参数的划分、新产品管理方法的种类、新产品出厂检验的新项目、彻底执行本规范的承诺以及其他应表述的具体内容。

(2)申请产品执行标准注册，应当提交公告文本、编制依据和有效期内的验证资料。核查的原材料包括《北京市医疗器械产品企业标准审查表》、《北京市医疗器械产品企业标准审查意见表》和《北京市医疗器械产品企业标准审查员名单》。

5.商品描述手册

医疗器械说明书必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标签管理条例》的相应要求，至少一般包括以下几点:

(1)产品名称、型号规格、规格型号；

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址和联系电话；

(3)医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品证书号(申报时此项为空白)、商品标准号；

(4)商品性能、关键结构和应用领域。

6.申请注册产品照片

申请公司应根据申请注册的新产品规格、型号、规格的不同，提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片要清晰反映商品全景。

7.申请硬盘注册

(1)一般包括注册申请表、注册申请表、使用说明书、注册产品执行标准等相关资料。

(2)硬盘中的内容应与申请材料一致。

(3)硬盘应标明申请企业名称和申请产品的名称、型号、规格。