长沙医疗器械经营备案许可证办理的流程

    长沙医疗器械经营备案许可证办理的流程

    长沙医疗器械二级备案凭证办理流程——医疗器械二级备案凭证需提交的材料

    1、营业执照复印件；

    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；

    3、组织设立说明；

    4、经营范围和经营模式说明；

   5、经营场所的地理位置图、平面图和仓库地址，房屋产权证书或租赁协议复印件（附房屋产权证书），不属于拆迁范围的证明；

    （六）作业设施设备清单；

    7、运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

    8、计算机信息管理系统的基本信息和功能说明介绍；

    9、管理授权证书；

    10、补办丢失的营业执照声明；  （新企业不需要）；

    11、申请表扫描件，加盖公章；

    12、其他证明材料

    第二类医疗器械备案凭证办理流程

   1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站-服务-网上申请指南-备案医疗器械生产经营许可证-申请企业-首次使用注册-注册完成后，按要求填写申请表 - 上传电子数据。 上传成功，等待市局审批。

    2. 第二步：登录系统，查看市局是否通过审核。审核通过后，可将纸质材料提交市局行政服务大厅，在市局窗口当场出具证明。

    医疗器械二级备案证书有效期为数年

    有效期五年。

   根据《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，确保医疗器械安全有效。

   根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条，《医疗器械生产许可证》有效期为5年，注明许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人。  .  、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期及有效期等。