医疗器械血管内超声设备电磁兼容性（EMC）的频段覆盖要求

医疗器械血管内超声设备作为三类有源设备，其电磁兼容性（EMC）的频段覆盖要求需满足发射测试（EMI）和抗扰度测试（EMS）的双重标准，核心频段及要求如下：

发射测试旨在限制设备产生的电磁干扰，避免影响其他医疗设备或电子系统。血管内超声设备需满足以下频段要求：

辐射发射（RE）

30MHz–230MHz：限值通常为 30dBμV/m（准峰值）。

230MHz–1GHz：限值通常为 26dBμV/m（准峰值）。

1GHz–6GHz：限值根据具体标准（如CISPR 11）进一步细分，需确保设备辐射场强不干扰周围设备（如手术室内的监护仪）。

频段范围：30MHz 至 6GHz（部分标准扩展至更高频段）。

限值要求：

测试方法：在屏蔽室内使用天线和频谱分析仪测量设备外壳、电缆等辐射的电磁场强度。

传导发射（CE）

150kHz–500kHz：限值 66dBμV（准峰值） 或 56dBμV（平均值）。

500kHz–5MHz：限值 56dBμV（准峰值） 或 46dBμV（平均值）。

5MHz–30MHz：限值 60dBμV（准峰值） 或 50dBμV（平均值）。

频段范围：150kHz 至 30MHz。

限值要求：

测试方法：通过线路阻抗稳定网络（LISN）测量电源线传导的干扰电压。

谐波电流与电压闪烁

频段范围：50Hz 至 2kHz。

限值要求：符合 IEC 61000-3-2/3 标准，限制电源输入产生的谐波电流，避免污染电网。

抗扰度测试旨在确保设备在外部电磁干扰下仍能正常工作。血管内超声设备需满足以下频段要求：

射频电磁场辐射抗扰度（RS）

非生命支持设备：3V/m（连续波）。

工业环境或高风险设备：10V/m。

频段范围：80MHz 至 2.7GHz（部分标准扩展至 6GHz）。

测试强度：

性能判据：设备在干扰下需保持功能正常（如图像无卡顿、数据无丢失）。

电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT/B）

电源线：±2kV。

信号线：±1kV。

频段范围：5kHz 脉冲群，共模注入。

测试强度：

性能判据：设备在干扰下需保持基本性能（如探头旋转稳定、图像清晰）。

浪涌抗扰度（Surge）

线-线：±2kV。

线-地：±4kV。

频段范围：1.2/50μs 电压浪涌。

测试强度：

性能判据：防止雷击或大功率设备开关引起的损坏。

静电放电抗扰度（ESD）

接触放电：±8kV。

空气放电：±15kV。

测试强度：

性能判据：设备在放电后功能可自行恢复（如触摸屏无死机）。

生命支持设备分类：若血管内超声设备属于生命支持类（如术中实时监测设备），需满足更严格的抗扰度要求（如射频场抗扰度测试场强提升至 10V/m）。

国 际 标 准协调：需符合 IEC 60601-1-2（医用电气设备EMC标准）、CISPR 11（工科医设备辐射限值）及 GB 9706.1（中国医用电气安全通用要求）。

风险管理：需通过 ISO 14971 评估电磁干扰对患者的潜在风险（如误诊、治疗中断），并在设计中采取屏蔽、滤波等措施降低风险。