三类医疗器械血管内超声设备产品探头旋转均匀性的测试标准

在三类医疗器械中，血管内超声设备探头旋转均匀性的测试主要围绕几何位置精度和图像几何畸变率等核心参数展开，其测试标准及方法如下：

几何位置精度：

纵向几何位置精度：在超声换能器组件外径和标称成像半径的范围内，测量成像区域内距离已标定的靶线，计算测量值与实际距离的偏差。公式为：G=T∣M−T∣×，其中G为几何位置精度，M为测量值，T为实际距离。

横向几何位置精度：在标称成像半径处，测量成像区域内横向距离的偏差，同样以百分比表示。

回撤方向几何位置精度：在回撤方向上，测量成像区域内距离的偏差，确保回撤过程中的几何位置精度。

图像几何畸变率：

量化评估图像中几何结构的畸变程度，通常要求畸变率控制在一定范围内（如5%以内），以确保图像能够准确反映血管的真实结构。

使用标准试件：

采用嵌含不同间距金属丝靶群的超声仿体作为测试试件，这些靶群用于模拟血管内的真实结构。

设备设置与操作：

将血管内超声设备的探头置入超声仿体靶区，在标准成像模式下采集图像。

调整设备参数（如频率、焦点、深度等）至状态，以确保测试结果的准确性。

数据采集与分析：

利用设备的测距功能，在超声换能器组件外径和标称成像半径的范围内，测量成像区域内距离已标定的靶线。

计算纵向、横向及回撤方向的几何位置精度，并评估图像几何畸变率。

分析数据，判断探头旋转均匀性是否符合标准要求。

几何位置精度标准：

纵向、横向及回撤方向的几何位置精度应符合制造商公布的要求，通常要求偏差在一定范围内（如不超过标称值的5%或满足特定百分比要求）。

图像几何畸变率标准：

图像几何畸变率应控制在一定范围内（如5%以内），以确保图像能够准确反映血管的真实结构。

其他相关标准：

探头旋转均匀性测试还需结合其他成像性能测试（如轴向分辨率、侧向分辨率、探测深度等）进行综合评估。

测试过程需遵循相关标准和规范（如IEC 60601-2-37、GB 9706.1等），确保测试结果的准确性和可靠性。