在临床试验中，受试者需遵循一系列具体规定以确保权益保护与试验科学性

在临床试验中，受试者需遵循一系列具体规定以确保权益保护与试验科学性，这些规定涵盖知情同意、试验流程、隐私保护、退出机制、费用与补偿、特殊人群保护及配合要求等多个方面，具体如下：

知情同意相关规定

• 充分知情：受试者需在参与临床试验前，通过签署知情同意书的方式，充分了解试验的目的、流程、风险、预期获益、替代治疗方案等信息。知情同意书应以受试者能够理解的语言文字表达，并包含试验概况、目的、治疗分配可能性、受试者义务、试验性内容、风险与不便、预期获益、其他可选治疗方法、损害补偿、补偿与花费、自愿退出权、信息查阅权限、保密措施、新信息告知、联系方式、预计受试者人数等内容。

• 自主选择：受试者在充分知情的基础上，有权自主决定是否参加试验，以及在试验过程中是否继续参与。研究者不得采用强迫、利诱等不正当方式影响受试者的决定。

• 持续更新：若试验过程中出现新的安全性信息或试验流程调整，研究者需及时告知受试者，并可能要求其签署更新版的知情同意书。

试验流程相关规定

• 遵守试验步骤：受试者需按照试验方案的要求，遵守所有试验步骤，包括创伤性医疗操作等。

• 配合研究人员：受试者需配合研究人员的安排，按时接受访视、检查、治疗等，并及时反馈身体状况和异常情况。

• 记录与反馈：受试者需按照要求记录试验过程中的相关信息，如用药情况、身体反应等，并及时向研究人员反馈。

隐私保护相关规定

• 个人信息保密：受试者的个人信息和医疗记录应严格保密，授权人员查阅。研究者在报告受试者与试验有关的数据时，应用鉴认代码代替受试者姓名，以保护其隐私。

• 数据安全措施：试验机构需采取必要的技术和组织措施，确保受试者数据的安全，防止数据泄露或被非法使用。

退出机制相关规定

• 自愿退出权：受试者有权在试验的任何阶段以任何理由或无理由退出试验，且不会受到任何处罚或失去其他合法权利。退出试验不会影响其后续的医疗待遇和医生的态度。

• 紧急情况处理：在紧急情况下，如受试者出现严重不良反应或生命危险时，研究者有权立即终止其参与试验，并采取必要的救治措施。

费用与补偿相关规定

• 合理费用报销：受试者因参加试验而产生的交通费、食宿费等合理费用，应由试验机构或申办者按照实际票据或伦理委员会批准的标准给予报销。

• 参与补偿：受试者因参与试验而付出的时间、精力、不便等，可获得一定的补偿，如误工费、营养费等。补偿金额需合理，不得过度诱导受试者参与试验。

• 损害赔偿：若受试者因参加试验而遭受损害，试验机构或申办者需承担相应的医疗费用、康复费用、护理费、误工费及精神抚慰金等赔偿责任。

特殊人群保护相关规定

• 无/限制民事行为能力者：对于无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，需取得其监护人的书面知情同意，并尽量让受试者本人理解并签署知情同意书（在可理解范围内）。

• 儿童受试者：儿童受试者需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童达到签署知情同意的条件时，还需征得其本人同意。若儿童本人不同意参加或中途决定退出试验，监护人已同意，也应以儿童本人的决定为准（严重或危及生命疾病的治疗性临床试验除外）。

• 弱势群体保护：对于弱势群体（如孕妇、老年人、经济困难者等），试验机构需采取额外的保护措施，确保其权益不受侵害。

配合要求相关规定

• 用药管理：受试者需按照试验方案的要求接受试验药品，并记录在册的既往合并用药情况。不得自行增减原合并用药或擅自使用其他药物。

• 活动限制：试验期间，受试者需遵守试验方案中的活动限制要求，如禁止剧烈运动、禁止吸烟饮酒等。

• 访视配合：受试者需按照试验要求配合研究人员按时进行访视和检查，及时反馈身体状况和异常情况。