

特定全营养配方食品注册通常需要提交临床试验报告,而其他类别(如全营养、非全营养配方食品)一般无需额外临床数据。以下为具体分析:
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套规范,特定全营养配方食品因针对特定疾病状态人群(如糖尿病、肾病、肿瘤患者),其营养需求与代谢特点与普通人群差异显著,需通过临床试验验证产品的安全性、营养充足性及临床效果。此类试验需遵循《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,由具备药物临床试验资质的机构实施,并提交完整的统计分析报告。
对于全营养配方食品(适用于普通进食受限人群)和非全营养配方食品(如组件配方),其注册材料中通常无需额外临床数据,但需提供产品研发报告、生产工艺资料、产品标准要求、标签说明书样稿、试验样品检验报告及研发生产检验能力证明等材料,以证明产品符合安全性、营养充足性及质量可控性要求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... | ||