特医食品注册需提交以下资料

特医食品注册需提交以下资料：

1. 特殊医学用途配方食品注册申请书：需通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印。

2. 申请人主体资质文件：如营业执照、税务登记证等，证明申请人具有合法经营资格。

3. 产品研发报告和产品配方设计及其依据：

• 产品研发报告需概括和产品研发目的、研发情况和主要研究结果。

• 产品配方设计应符合相关食品安全国家标准的规定，并提供配方中各组分含量确定依据。

4. 生产工艺资料：包括工艺设计、工艺过程、工艺验证等内容，需说明在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。

5. 产品标准要求：需符合相关法规和标准，明确产品各项指标限量制定依据。

6. 产品标签、说明书样稿：需符合标签、说明书样稿要求，不得涉及疾病预防、治疗作用，不得宣称保健功能。

7. 试验样品检验报告：由具有法定资质的食品检验机构出具，证明产品符合相关标准。

8. 研发、生产和检验能力证明材料：证明申请人具备相应的研发、生产和检验能力。

9. 其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料：如科学文献资料、试验研究资料等。

10. 特定全营养配方食品的临床试验报告：申请特定全营养配方食品注册时，需提交临床试验报告，以证明产品的临床效果。

进口特医食品还需额外提交：

1. 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。

2. 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及其中文译本（产品未上市销售的，可不提供）。

3. 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

4. 境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。