保健食品的注册分类管理是根据产品使用的原料及进口情况

保健食品的注册分类管理是根据产品使用的原料及进口情况，将保健食品分为注册制和备案制两类，实行差异化的审批流程。

1. 注册制管理
   适用于以下两类保健食品：

• 使用原料目录外原料的保健食品：包括使用全新原料，或改变原料目录中原料、用量、功效的产品。

• 进口的保健食品（补充维生素、矿物质类除外）：指非同一国家、企业、配方在中国境内上市销售的产品。
  审批特点：需经国家市场监督管理总局严格审评，提交安全性、有效性、质量可控性等完整材料，通过技术审评、现场核查、复核检验等环节，审批周期较长。

2. 备案制管理
   适用于以下两类保健食品：

• 使用原料目录内原料的保健食品：原料名称、用量、功效已列入国家发布的《保健食品原料目录》。

• 进口的补充维生素、矿物质类保健食品：营养物质需属于目录内物质。
  审批特点：由省级市场监督管理部门或国家市场监管总局（根据产品类型）进行备案管理，企业提交表明产品安全性、保健功能、质量可控性的材料后，符合要求即可当场完成备案，流程简化。

分类管理的核心逻辑：

• 原料标准化程度：目录内原料的技术要求（如用量范围、功效、生产工艺）已实现标准化管理，确保产品质量一致性，适用备案制。

• 安全风险等级：使用全新原料或进口的非补充类保健食品，因缺乏国内安全性和有效性数据，需通过注册制严格审评以控制风险。

• 监管效率优化：备案制减少重复审评，加快标准化产品上市速度；注册制聚焦高风险产品，保障消费者健康安全。