日本医疗器械上市前备案要点梳理​

日本医疗器械上市前备案需遵循严格法规和流程，不同风险等级产品要求有所差异。以下是相关要点梳理：

• 确定产品分类：日本将医疗器械分为四类，Class I 为一般医疗器械，风险较低，如绷带、手术手套；Class II 为管控医疗器械，风险中等，如输液泵；Class III 为特别管控医疗器械，风险为中高，如植入式起搏器；Class IV 为高度管控医疗器械，风险较高，如神经导管。准确分类是备案基础，不同类别备案要求和流程不同。

• 委托本地代理：外国制造商需委托日本境内的上市许可持有人（MAH）或建议上市许可持有人（D-MAH）。MAH/DMAH 负责产品注册过程管理、质量控制监督、产品存储与分销管理等，是企业与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）沟通的桥梁。

• 准备备案材料：通常需提供技术文档，包括器械设计、制造工艺、质量保障程序等，以证明产品符合日本相关标准。根据产品风险等级，可能需提供临床证据，证明器械的安全性和有效性，临床 trials 需遵循日本严格的伦理和科学 GCP 标准。还需准备标签、说明书等文件，内容应符合日本法规要求，包含必要的产品信息、使用说明、警告信息等。

• 提交备案申请：由 MAH/DMAH 将准备好的申请材料提交给 PMDA 或建议的第三方认证（RCB）。提交时需材料完整、格式正确，否则可能导致申请被驳回或延误审批进度。

• 审核与批准：PMDA 或 RCB 会对申请材料进行审核，可能会咨询外部专家。对于低风险的 Class I 医疗器械，PMDA 一般进行形式审查；对于 Class II、Class III 和 Class IV 医疗器械，审核更为严格，会全面评估产品质量、安全性和有效性。若审核通过，PMDA 将授予上市许可，医疗器械方可在日本市场销售。