日本医疗器械境外备案注意事项​

日本医疗器械境外备案（主要针对 I 类医疗器械）涉及外国企业向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交上市前备案的流程，以下是关键注意事项，从备案主体、文件准备、合规要求等多方面展开说明：

备案主体资格与当地代表建议

1. 外国企业备案资格

   
   
   

• 外国制造商需通过在日本境内建议的上市许可持有人（MAH） 或建议上市许可持有人（D-MAH） 完成备案，MAH 需先向厚生劳动省（MHLW）申请执照，对产品在日合规性承担法律责任。

• 若外国企业通过进口商备案，进口商需具备 I 类医疗器械营销许可证（需向 MHLW 申请）。

2. MAH 职责与资质

   
   
   

• MAH 需负责与 PMDA 的沟通、接收负 面事件报告、产品符合日本法规，且需在日本有固定办公地址和合规负责人。

备案文件准备与合规要点

1. 核心文件清单及要求

   
   
   

• 日本自 2022 年 12 月起强制要求 UDI，需采用 GS1 标准（如 GS1-128 条形码，小体积器械可用 GS1 二维码）。

• 备案时需说明 UDI 编码规则，上市后需将 UDI 信息上传至日本 “医療機器データベース”。

• 需证明产品符合日本工业标准（JIS）或（如 ISO、IEC 系列），可参考 PMDA 发布的认可协调标准清单（如 ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理等）。

• 必须使用日文填写，内容包括产品名称、型号、用途、技术规格、制造商信息（含地址、法定代表人简历）、生产场地平面图等。

• 若为外国企业，法定代表人简历需提供原文及日文翻译件，非英文原文需附翻译者资质证明（如翻译资格证书）。

• 备案申请表（医療機器製造販売届書）：
  

• 产品符合标准的证明材料：
  

• 唯一器械标识（UDI）相关资料：
  

2. 文件语言与翻译规范

   
   
   

• 申请表必须为日文，附件（如测试报告、标准文件）可使用英文，但需术语翻译准确（如 “医疗器械” 译为「医療機器」）。

• 翻译件需注明 “译文与原文一致”，并由翻译者签字或盖章。

产品分类与技术要求合规

1. 准确判断产品风险等级

   
   
   

• 按日本分类标准，I 类为低风险产品（如医用纱布、普通眼镜），若产品功能或结构复杂，可能被归为 II 类（如电子血压计），需提前通过 PMDA 分类咨询确认，避免因分类错误导致备案失败。

2. 技术文件与安全性数据

   
   
   

• 需提供产品技术规格书（含材料组成、性能指标）、生物相容性测试报告（若接触人体组织）、风险管理报告（参考 ISO 14971），数据完整可追溯。

质量管理体系（QMS）要求

1. QMS 标准与审核
   

• 日本第 169 号部令（MO 169）等效于 ISO 13485:2016，虽 I 类备案对 QMS 审查较宽松，但建议企业持有 ISO 13485 证书，以证明体系合规性。

• PMDA 可能对外国制造商进行远程或现场审核（特殊情况下），需提前准备生产记录、质量控制流程等文件。

标签与说明书合规性

1. 日文标签强制要求

   
   
   

• 产品名称（需符合日本医疗器械命名法 JMDN）、型号、批号；

• 制造商及 MAH 名称、地址、联系方式；

• 使用方法、注意事项（如 “禁止用于 XX 场景”）、储存条件；

• UDI 码需清晰标注在包装或器械本体上。

• 产品标签、包装和说明书必须使用日文，内容包括：
  

2. 标签格式与警示信息

   
   
   

• 警示语需使用醒目标识（如红色边框），例如 “医療機器としての使用を前提としています”（医疗用途）。

备案流程与后续监管

1. 备案提交与审查周期

   
   
   

• 通过 MAH 向 PMDA 提交纸质或电子申请（推荐电子提交，效率更高），审查周期约 1-3 个月，若文件不完整会收到补正通知，需在规定时间内回复。

2. 备案后持续合规义务

   
   
   

• 年度报告：每年需向 PMDA 提交产品生产、销售及负 面事件汇总报告。

• 变更管理：产品设计、生产场地、MAH 等信息变更需提前向 PMDA 备案，避免未经批准擅自变更导致违规。

• 负 面事件报告：MAH 需建立负 面事件监测系统，若发生严重负 面事件（如器械导致患者伤害），需在规定时间内（通常 15 日）向 PMDA 报告。

其他注意事项

• 进口清关文件：备案通过后，需向日本海关提供备案证明、MAH 信息等文件，货物顺利清关。

• 法规更新跟踪：日本医疗器械法规（如 UDI、QMS 标准）可能更新，需通过 PMDA 官网或 MAH 及时获取动态，避免因法规变更导致合规失效。

通过严格遵循上述要点，外国企业可有效降低备案风险，产品合规进入日本市场。建议在备案前与合规或 MAH 合作，提前规划文件准备和流程对接。