欧盟MDR下医疗器械等同性证明关键要求

欧盟医疗器械法规（MDR）对医疗器械的等同性证明提出了严格的要求。等同性证明是评估新产品与已上市产品在技术、生物学和临床特征上相似性的关键环节，直接关系到产品能否合规进入欧盟市场。以下是欧盟MDR下医疗器械等同性证明的关键要求：

一、技术特征要求

1. 类似条件下使用：

• MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括所讨论器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。《MEDDEV 2.7.1Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用，使用条件类似是指待评估器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。

• 例如，血糖仪在不同的医疗机构（如大型综合医院的小型社区诊所）或面对不同健康素养的患者群体（如年轻的糖尿病患者、老年患者）时，其测量的准确性、稳定性都应保持一致。

2. 软件算法相似性：

• MDR特别指出，器械与假定等同器械中的软件算法必须具备相似性，包括驱动或影响器械使用的软件中的算法，以及计划单独使用的软件中的算法。

• 在证明软件算法等同性时，应考虑软件算法的功能原理、临床性能和预期目的。例如，智能心脏监测设备外观、硬件配置有所差异，但基于相同的心率监测算法原理，便可在功能原理层面满足等同性要求。

二、生物学特征要求

1. 接触材料与物质释放特性：

• MDR要求在证明等同性时应考虑生物特征，即器械使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触的种类和持续时间相似，并且具有类似的物质释放特性（包括降解产物和可浸出物），以作为假定等同器械。

• 例如，外科缝合线或心脏支架的材质成分都要与假定等同器械一致，接触的种类和持续时间也需相似，具备类似的物质释放特性。

2. 生物评价原则：

• 可采用ISO 10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则进行生物安全性评估。

• 这些标准涵盖了细胞毒性试验、植入后局部反应试验、遗传毒性、致癌性等长期风险评估试验，全方位考量器械的生物安全性。

3. 特殊装置与辅助药物要求：

• 对于由拟引入人体的物质或物质组合组成并被人体吸收或局部分散在人体内的装置，MDR要求物质必须相同，且要符合相关指令的规定。

• 含有辅助药物的医疗器械被划定为III类器械，制造商需与假定等同器械的制造商签订合同，明确允许持续全面访问技术文档。

三、临床特征要求

1. 相同类型的用户：

• MDR要求为便于制造商比较临床特征，器械必须具有相同类型的用户。用户是指使用器械的所有医疗保健人员或非人员。

• 制造商必须考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果造成影响。例如，家用血糖仪的预期用户是非的糖尿病患者及其家属，操作设计必须极简且容错率高；而医疗机构使用的大型生化分析仪则面向医技人员，操作界面可以更为复杂精细。

2. 相同的临床条件或目的：

• MDR中“相同的临床条件或目的”等同于“相同的医疗条件、性别和使用期限”，还包括相似的严重程度和疾病阶段以及具有相似的关键性能。

• 例如，同款器械在应对诸如常见的呼吸道感染、骨折固定等病症时，在不同医疗机构（大型三甲医院或社区卫生服务中心）都要能稳定输出疗效；治疗泌尿系统疾病的器械则需要针对男性与女性不同的解剖生理特点进行设计。

欧盟MDR下医疗器械等同性证明的关键要求涵盖了技术特征、生物学特征和临床特征三大方面。制造商在申请等同性证明时，必须严格按照这些要求进行准备和论证，以确保产品能够合规进入欧盟市场。