UDI合规倒计时：确保您的医疗器械在ANVISA的监管下畅通无阻

随着医疗行业的快速发展，确保患者安全和供应链效率变得至关重要。ANVISA（巴西国家卫生监督局）已经明确发出信号：UDI（唯一设备标识）的时代已经到来。以下是关于UDI合规以及ANVISA监管要求的详细介绍：

一、UDI合规背景及要求

UDI是由DI（设备标识符）和PI（生产标识符）组成的代码，为医疗器械提供了一个全球认可的“身份证”，是提高供应链透明度和效率的关键。UDI必须以机器可读（MR）和人可读（HR）的格式呈现，确保在供应链的每一个环节都能被准确识别。无论是直接印在器械上，还是其包装上，UDI的存在都是bukehuoque的。

• UDI-DI：器械识别号，以“01”为前缀，由制造商和型号识别号组成。

• UDI-PI：器械的生产识别号，包括有效期、制造日期、批号和序列号，每个元素都有其特定的数字前缀。

二、ANVISA的UDI实施计划

RDC第591/2021号决议为医疗器械行业带来了新的规范要求，明确了各类医疗器械的UDI采用截止日期：

• 2024年7月：针对风险等级IV的医疗器械

• 2025年1月：针对风险等级III的医疗器械

• 2026年1月：针对风险等级II的医疗器械

• 2028年1月：针对风险等级I的医疗器械

三、ANVISA的合规性监管审查

ANVISA对医疗器械的注册过程不仅仅是对申请材料的审核，还包括严格的合规性监管审查。这一审查确保所有进入巴西市场的医疗器械符合巴西的健康、卫生、安全和质量管理要求。

• 质量管理体系：ANVISA要求医疗器械制造商必须遵循国际公认的质量管理体系标准，如ISO13485。对于申请注册的企业，ANVISA会要求提供质量管理体系的相关证明，确保制造商在生产过程中采用符合标准的质量控制措施。

• 制造过程审查：ANVISA可能会要求提供关于制造过程、设备验证、质量控制和售后服务的详细信息。在高风险产品（如III类和IV类医疗器械）的注册过程中，ANVISA会特别重视质量管理体系的审查，确保生产企业具备持续提供符合安全和有效性要求的能力。

• 生产设施审查：ANVISA还会对医疗器械的生产设施进行审查，确保其符合巴西卫生法规和良好制造规范（GMP）。对于高风险产品，ANVISA有时会派遣检查员对生产场所进行现场审查，以评估生产环境、卫生条件、人员资格、设备管理等方面的合规性。

• 临床数据要求：在注册过程中，ANVISA会要求提供临床数据，特别是对于高风险产品，如植入物、外科手术器械等。制造商需提供相关的临床试验报告，证明其产品的安全性和有效性。

• 风险评估与管理：ANVISA还要求制造商进行风险评估，并根据医疗器械的风险等级采取适当的管理措施。对于高风险产品，可能要求提供更详细的临床数据和风险管理计划。

• 标签与说明书：ANVISA要求医疗器械的标签和使用说明书符合其规定。所有标签必须使用葡萄牙语，并且详细描述产品的功能、适应症、使用方法、警告、禁忌症、贮存要求等信息。

四、不合规后果

不遵守UDI要求可能导致严重的卫生违规，影响医疗器械的营销、进口和使用。这不仅是法规的强制要求，更是对患者安全负责的体现。

五、建议措施

• 了解政策：经营企业应熟知UDI的政策背景、推行意义以及实施中的技术要求和操作要求。

• 升级系统：经营企业使用的信息系统要实现通过UDI追溯流通产品所在的位置、托盘、使用情况以及历史信息，并且掌握解码规则和技术规则。

• 对接数据库：信息系统必须与国家UDI数据库完成对接，并且完成对码工作。

UDI合规对于确保医疗器械在ANVISA的监管下畅通无阻至关重要。企业应尽早采取行动，确保符合相关要求，以保障患者安全和供应链效率。