中国医疗器械注册现状与难点

中国医疗器械注册现状

1. 注册数量与趋势

• 近年来，中国医疗器械产品注册数量总体呈上升趋势，但2023年器械注册数量开始下降，迎来拐点。这可能与医疗反腐力度加大、医疗投资整体收缩和观望状态以及企业对新项目立项的谨慎态度有关。

• 截至2024年11月13日，中国在有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品总数达到143653件（包括延续注册），国产注册产品共127013个，进口注册产品16640个。Ⅰ类医疗器械产品备案总数达204619件。

• 近五年来国产注册产品数占比逐年递增，2024年国产注册占比超过96%。这主要与国产注册产品数持续增加、进口产品注册逐步减少有关。

2. 注册类别与特点

• 2023年获批的国产新注册Ⅲ类器械集中在无源植入器械，占比23%。无源植入器械中骨科植入物的数量多，占比约86%；心血管植入物占比约3%；神经内/外科植入物占比约5%；整形及普通外科植入物占比约4%。

• 2023年获批的进口新注册Ⅲ类器械集中在无源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械、有源手术器械等产品类别。无源植入器械中骨科植入物的数量多，占比约66%；心血管植入物占比13%；神经内/外科植入物占比3%；整形及普通外科植入物占比14%。

• 医用耗材方面，2020年到2023年医用耗材注册国产及进口产品数量逐年递增，但到2024年新产品注册数量总体下降。这可能与医用耗材集中带量采购范围扩大有关，导致企业更加关注现有产品的优化和成本控制。

• 体外诊断方面，2020年至2022年IVD新产品注册总体呈上升趋势，但2023年新产品注册数量开始呈下降趋势。随着疫情的平息，与疫情防控相关的IVD产品需求减少，导致新产品注册数量下降。

3. 注册政策与法规

• 中国医疗器械相关政策法规支持愈发完备，包括简化注册流程、降低行业门槛、启动高质量发展行动计划等。

• 审评审批制度正持续改革，2023年产品备案注册批准总数较2015年增长172.23%。

中国医疗器械注册难点

1. 法规政策的理解与应用

• 医疗器械法规体系复杂且不断更新，企业需要密切关注政策动态，确保自身操作符合新要求。

2. 申请材料的准备与审核

• 企业需要准备包括企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等在内的多项资料。这些资料不仅要求真实、准确、完整，还需符合相关法规和标准的要求。审核部门对申请材料的审查十分严格，任何细微的疏漏都可能导致申请被驳回。

3. 产品认证与检测

• 医疗器械产品的认证和检测需要经过多个部门的层层把关，涉及大量的检测项目和试验环节。这一过程不仅耗时长、费用高，对产品的技术性能和质量要求极高。

4. 现场审查与质量管理体系建设

• 现场审查要求企业的生产场所、仓库等设施符合规定的条件，质量管理体系运行有效。许多企业在日常管理中可能存在漏洞和不足，难以满足审查要求。

5. 市场竞争与审批压力

• 医疗器械行业是一个竞争激烈的市场，针对同一种产品，可能会有多家企业申请注册。审批团队需要在有限的时间内审核大量的注册申请，导致审批压力增大。

6. 临床评价

• 对于需要进行临床试验的医疗器械，企业需要投入大量的时间和资源来完成临床评价。这个过程可能会因为多种因素（如伦理审查、受试者招募难度、临床试验设计复杂性等）而变得复杂和耗时。

7. 注册检验

• 注册检验是医疗器械注册过程中的关键步骤，但由于检验机构可能缺乏对创新医疗器械的检验经验和设备，这可能导致检验进度的拖延。

中国医疗器械注册现状呈现出数量增长但趋势放缓、注册类别多样且特点鲜明的特点。注册过程中也面临着法规政策理解、申请材料准备、产品认证检测、现场审查、市场竞争与审批压力、临床评价以及注册检验等多方面的难点。企业需要加强法规学习、提高技术水平、完善质量管理体系等措施，以应对这些挑战并提高注册申报的成功率。