透明质酸钠合规指南：类别划分、性能指标与材料要求

透明质酸钠合规指南：类别划分、性能指标与材料要求

一、类别划分

根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》的相关规定，医用透明质酸钠产品的管理类别划分较为细致，具体如下：

1. 药品管理：用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理。

2. 医疗器械管理：符合特定情形且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。具体来说：

• 第三类医疗器械管理：作为接触镜护理产品、可吸收外科防粘连材料、眼用粘弹剂、注射填充增加组织容积产品（如注射到层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用改善皮肤状态）、用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层的产品、作为医用敷料可部分或者全部被人体吸收及用于慢性创面、作为辅助改善皮肤病理性疤痕或辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料、作为口腔溃疡及口腔组织创面愈合治疗辅助材料、作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂、含有透明质酸钠润滑剂的避孕套等，均按照第三类医疗器械管理。

• 第二类医疗器械管理：作为医用敷料不可被人体吸收且用于非慢性创面的产品，按照第二类医疗器械管理。

以下产品不按照药品或医疗器械管理：

• 以涂擦、喷洒或其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的产品。

• 用于缓解阴道干燥的产品（不包括用于阴道创面护理的产品）。

• 仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等。

对于含有透明质酸钠的药械组合产品，应当根据产品首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。

二、性能指标

透明质酸钠类产品需满足一系列严格的性能标准，以确保其质量和安全性，具体指标如下：

1. 外观：产品的物理形态，如颜色、透明度等应符合规定要求。透明质酸钠类产品通常为白色或类白色粉末或颗粒，无臭味。

2. 装量（或尺寸、质量）：确保产品规格的一致性，以满足不同使用场景的需求。

3. 透明质酸钠的含量：准确测定产品中透明质酸钠的实际含量，确保其符合标示值。这对于产品的质量和安全性至关重要。

4. 鉴别：通过特定方法（如化学分析、光谱分析等）确认产品中的透明质酸钠成分，以鉴别产品的真伪。

5. 粘度/黏度：适用于含有液体成分的产品，评估其流动性。不同用途的产品可能需要不同的粘度/黏度范围。

6. 渗透压：对于某些特定用途的产品（如眼部护理产品），需要控制其渗透压以匹配人体环境。

7. 化学性能：包括酸碱度、重金属、紫外吸光度、pH值等，确保产品化学性质稳定，对人体无害。

8. 溶血性链球菌溶血素：对于涉及血液接触的产品（如某些医疗敷料），需要检测此指标，以确保产品在使用过程中不会引起溶血反应或其他不良反应。

9. 乙醇残留量：生产过程中可能使用的乙醇溶剂需要被彻底清除，以确保产品的安全性。

10. 蛋白质含量：检测可能存在的蛋白质杂质，确保其不影响产品性能。

11. 有害小分子物质残留量：确保生产过程中使用的任何化学物质（如交联剂、稳定剂等）都被有效去除，不对人体造成危害。

12. 无菌（或微生物指标）：确保产品在使用前达到无菌状态，以提高产品的安全性和可靠性。

13. 细菌内毒素：检测产品是否含有来自细菌的内毒素，以确保其安全性。内毒素是一种由细菌产生的有害物质，可能会引起人体的发热、休克等不良反应。

三、材料要求

透明质酸钠原材料的来源必须清晰，并需提供以下资料以证明其生物安全性：

1. 来源说明：明确指出是从动物组织中提取还是通过微生物发酵法制备。

2. 生物安全性研究资料：参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》进行的相关研究，或原材料供应商出具的生物安全性证明文件。

透明质酸钠类产品的合规性需从类别划分、性能指标和材料要求三个方面进行综合考虑和严格把控