FDA人工智能器械软件功能预定变更控制计划

FDA（美国食品药品监督管理局）发布的人工智能器械软件功能预定变更控制计划（PCCP），是针对包含人工智能（AI）或机器学习（ML）的设备软件功能（DSF）的一种监管机制。以下是对该计划及其相关内容的详细解释：

一、背景与意义

随着人工智能在医疗器械领域的应用不断拓展，其监管面临诸多挑战。智能化医疗器械产品所属行业强监管，而以人工智能为代表的技术具有更新迭代快等特点。FDA作为全球重要的监管机构，致力于开发创新方法来监管支持人工智能在医疗器械中的应用。PCCP的推出正是为了应对这些挑战，为制造商提供了一个负担较小的方法来支持AI-DSF（人工智能设备软件功能）的迭代改进，继续合理保证设备的安全性和有效性。

二、PCCP的定义与目的

PCCP是说明将对器械进行哪些修改以及如何对修改进行评估的文件。其中描述的修改包括本来需要PMA补充或新的上市前通知的器械修改。其目的在于允许制造商在遵循预定计划的情况下，对AI-DSF进行修改，而无需为每项修改都提交新的上市申请。这有助于加快产品的迭代速度，保持产品的安全性和有效性。

三、PCCP的内容与要求

PCCP通常包含以下关键信息：

1. 修改说明：详细描述计划的AI-DSF修改内容，包括具体的功能调整、性能优化等方面。

2. 修改规程：描述在开发、验证和实施PCCP的修改说明部分中规定的修改时所应遵循的方法。这包括修改的验证和确认活动，以及预先定义的验收标准，旨在确保器械在实施修改后仍然安全有效。

3. 影响评估：对实施PCCP的效益和风险进行评估的文件，以及降低风险的计划。制造商需要全面分析实施PCCP的潜在影响，包括正面效益和负面风险，并制定相应的风险缓解措施。

四、PCCP的实施与监管

1. 提交与审查：制造商在提交上市申请时，应包含PCCP作为申请的一部分。FDA将对PCCP进行审查，以确保其符合相关法规和标准。

2. 变更实施：如果PCCP中的修改说明已明确说明修改内容，且制造商按照修改规程成功执行，FDA则认为该修改符合授权后的PCCP，无需提交新的上市申请即可实施。

3. 持续监管：FDA将对实施PCCP后的产品进行持续监管，以确保其安全性和有效性。如果制造商未按照PCCP执行或产品出现安全问题，FDA将采取相应的监管措施。

五、案例分析

以病人监护软件为例，制造商希望通过使用更多数据重新训练人工智能模型，以降低误报率，保持或提高对生理不稳定性发生的灵敏度。在PCCP中，制造商详细描述了这一修改计划，并制定了相应的修改规程和影响评估。经过FDA的审查后，该修改计划被批准实施。制造商按照修改规程收集数据并用于重新训练人工智能模型，测试结果表明误报率明显降低，平均灵敏度估计值在统计学上处于基线灵敏度的拟议非劣效值范围内。由于该修改在PCCP中已明确规定且实施符合要求，无需提交新的上市申请。

六、与展望

PCCP的推出为制造商提供了一个灵活且高效的途径来修改和优化AI-DSF，保持产品的安全性和有效性。随着人工智能技术的不断发展，FDA将继续探索和创新监管方法，以适应新的挑战和机遇。制造商也应积极响应FDA的监管要求，加强产品质量管理和风险控制，为患者提供更加安全、有效和可靠的医疗器械产品。