医药洁净间装修之洁净度等级要求

医药行业的洁净室装修必须严格遵守特定的洁净度等级标准，这是为了药物制造过程中不受微粒、细菌等污染物的影响，从而保障药品的质量与安全性。国际上常用的洁净度分级标准主要包括美国联邦标准（FS209E）、ISO14644-1:2015、欧盟GMP附录1、中国GB/T14694-2015《医药工业洁净室（区）悬浮粒子浓度等级》等。下面简述几种常见的洁净等级要求：

ISO 14644-1:2015

ISO标准是较广泛采用的，它定义了从ISO 1 (较别) 到 ISO 9 (较低级别) 的九个等级，其中：

• ISO 5级 （原百级）：适用于无菌制剂配制、灌装、封口等高风险工序。

• ISO 6级 至 ISO8级：适合一般的制药生产区域，如片剂、胶囊等固体药物的包装线。

GB/T 14694-2015

中国的国家标准GB/T 14694-2015大致与ISO标准类似，分为A级至D级四个等级，分别对应ISO 5至ISO 8级。

• A级：相当于ISO 5级，主要用于无菌注射液、眼用溶液、植入器械等的生产。

• B级 至 D级：对应ISO6至ISO 8级，用于各种口服固体制剂、外用药膏等的生产。

GMP附录1

欧盟GMP附录1将洁净室分为A、B、C、D四级，各级别间的粒子浓度限制如下：

• A级：较高洁净度，等同于ISO 5级。

• B级至D级：依次递减，但仍需维持在ISO 6至ISO 8级之间。

关键指标

无论哪个标准，关键指标都涉及粒子数量和微生物限度。以ISO 14644-1为例：

• 粒子浓度：指单位体积空气中大于某直径的粒子数量，通常监测0.5μm和5μm两种尺寸。

• 微生物浓度：包括浮游菌和沉降菌的含量，根据不同级别有不同的限量。

实践要点

1. 高效过滤系统：装备HEPA或ULPA过滤器，空气质量达标。

2. 正压控制：维持正压，防止外部污染空气流入。

3. 环境参数：温湿度控制在规定范围内，减少微生物生长的可能性。

4. 清洁消毒：定期清洁和消毒，包括墙面、地面、设备表面。

5. 人员防护：穿戴适当的洁净服，实行手部消毒，限制进出次数。

装修和运维期间，应严格遵循所选标准，定期进行环境监测，医药洁净室持续满足规定的洁净度等级。这不仅是法规要求，更是对患者健康的负责。