眼科医疗器械在美国并不统一归为第3类医疗器械，而是根据具体的器械类型、用途、风险等级等因素进行分类。美国FDA将医疗器械分为三类：I类、II类和III类，其分类依据主要是医疗器械的风险等级。
I类医疗器械是风险较低的设备，如验光仪、视野计等，这些设备通常只需要进行一般控制，如符合制造业行业规范和防止掺假、贴假商标等要求。
II类医疗器械是中等风险设备，如眼科激光扫描仪、超声乳化仪等。这些设备除了需要满足一般控制要求外，还需要满足特殊控制要求，可能包括向FDA递交性能数据（临床及/或候补试验）。
III类医疗器械是风险较高的设备，如准分子激光仪、人工晶状体等。这些设备潜在不合理应用可能导致疾患或致伤的危险，需要经过更为严格的审查和控制，包括市场前批准等。
具体到眼科医疗器械，如眼科激光扫描仪，它属于II类医疗器械，因为它在使用过程中存在一定的风险，需要满足更为严格的审批要求。而像准分子激光仪这样的设备，由于其高风险性，通常会被归为III类医疗器械。
眼科医疗器械在美国的分类并不是固定的，而是根据具体的器械类型和风险等级来确定的。如需更具体的信息，建议查阅FDA网站或咨询。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
