氧气加压氧舱生产许可证办理

2024-12-18 09:00 118.248.141.75 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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91430102MACXDALM09
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产品详细介绍

氧气加压氧舱(医用氧舱)生产许可证的办理是一个复杂且严谨的过程,以下是详细的办理步骤和注意事项:

一、办理步骤

  1. 准备申请材料:

    • 生产企业的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资质证明。

    • 医用氧舱的产品技术要求、生产工艺流程图、质量管理体系文件等技术文件。

    • 企业应提供与所生产产品相适应的专业技术人员名单及资质证明。

    • 企业应提供与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段的说明材料。

    • 企业应提供健全有效的质量管理制度和责任制度的文件。

    • 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求的证明材料。

  2. 提交申请:

    • 将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

  3. 等待审批与现场检查:

    • 相关部门将对提交的申请材料进行审查,并可能进行现场检查,以核实企业的生产条件、技术能力、质量管理体系等是否满足要求。

  4. 整改与复审:

    • 如果现场检查发现问题,企业需要进行整改,并在整改完成后提交复审申请。

  5. 颁发许可证:

    • 经过审批和现场检查,如果企业符合医用氧舱生产许可证的要求,相关部门会颁发生产许可证。

二、注意事项

  1. 严格遵守法律法规:

    • 在办理生产许可证的过程中,企业需要严格遵守相关法律法规,确保所有材料的真实性和合法性。

  2. 积极配合检查:

    • 在现场检查过程中,企业需要积极配合相关部门的检查,如实提供所需的信息和资料。

  3. 持续监督与管理:

    • 取得生产许可证后,企业需要严格遵守相关法律法规,持续接受相关部门的监督与管理,确保产品质量和安全。

  4. 人员配备与培训:

    • 企业需要配备与产品设计、制造、安装、改造与重大修理工作等相关专业(机械、焊接和电气)的技术人员,并对其进行必要的培训,以确保其具备相应的专业知识和技能。

  5. 质量管理体系:

    • 企业需要建立完善的质量管理体系,包括质量控制、质量检验、质量改进等方面的制度和流程,以确保产品的质量和安全性。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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