空气加压氧舱生产许可证办理

2024-12-18 09:00 118.248.141.75 1次
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产品详细介绍

空气加压氧舱作为一种医疗器械,其生产企业需要办理相应的生产许可证,以确保产品的质量和安全性。以下是关于空气加压氧舱生产许可证办理的相关信息:

一、办理依据

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,医疗器械生产企业需要取得医疗器械生产许可证。空气加压氧舱作为医疗器械的一种,其生产企业同样需要办理此证。

二、办理机构

空气加压氧舱的生产许可证通常由企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责办理。

三、办理条件

  1. 企业资质:生产企业需要具备合法的营业执照和相关资质,且符合医疗器械生产企业的基本要求。

  2. 生产场地:企业需要具有满足清洁条件要求的产品制造、组装和调试所需要的室内生产场地。

  3. 技术能力:企业需要具备制造许可范围内产品的设计能力,并且配置新产品设计开发和转化工艺的计算机硬件和软件(包括设计制图、出图的硬件和软件)。

  4. 生产设备:企业需要具有制造许可范围内产品自行完成的制造、安装、改造与重大修理工序,以及与生产过程相适应的设备(如切割、成型、热处理、机加工、焊接、起重、表面处理、弯管等设备)和相应的工艺装备。

  5. 人员配备:企业需要配备与产品设计、制造、安装、改造与重大修理工作等相关专业(机械、焊接和电气)的技术人员,以及持证电工等。

四、办理流程

  1. 准备材料:企业需要准备包括企业资质、生产场地证明、技术能力证明、生产设备清单、人员配备情况等相关材料。

  2. 提交申请:将准备好的材料提交至所在地的省级食品药品监督管理部门。

  3. 审核与现场检查:相关部门将对提交的材料进行审核,并可能进行现场检查,以核实企业的生产条件和能力。

  4. 颁发许可证:经过审核和现场检查,符合条件的企业将获得医疗器械生产许可证。

五、注意事项

  1. 遵守法律法规:在办理生产许可证的过程中,企业需要严格遵守相关法律法规,确保所有材料的真实性和合法性。

  2. 积极配合检查:在现场检查过程中,企业需要积极配合相关部门的检查,如实提供所需的信息和资料。

  3. 持续监督与管理:取得生产许可证后,企业需要严格遵守相关法律法规,持续接受相关部门的监督与管理,确保产品质量和安


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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