审核MDSAP的周期是多久

2024-12-04 09:00 113.244.71.238 1次
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在这个3年的周期内,MDSAP的审核流程包括初次审核(也称为初始审核或认证审核)以及后续的监督审核。初次审核通常分为两个阶段:阶段为文件审核,第二阶段为现场审核。文件审核主要评估制造商是否已经建立了满足MDSAP要求的质量管理体系,并确定是否需要对制造商的关键地点进行现场审核。现场审核则是对制造商的质量管理体系进行完整的评估,以确保其符合MDSAP参与国的要求。

在初次审核通过并获得MDSAP认证后,制造商需要在的两年中接受监督审核。这些审核旨在评估制造商自初始审核以来对产品或质量管理体系所做的任何更改,并确保其持续符合MDSAP的要求。

后,在第三年结束时,制造商需要接受再审核(也称为重新认证审核)。这个审核将评估制造商在满足MDSAP下的质量管理体系要求方面的持续适用性和有效性。如果制造商成功通过再审核,那么其MDSAP认证将继续有效,并进入下一个3年的审核周期。

需要注意的是,具体的审核周期和流程可能会因MDSAP的参与国或地区以及认证机构的要求而有所不同。制造商在准备接受MDSAP审核时,应仔细查阅相关的法规和指南,并与认证机构进行充分的沟通,以确保审核的顺利进行。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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