MDSAP的审核周期是多久

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）的审核周期为3年，这个周期包括初次审核、监督审核以及再审核。以下是对MDSAP审核周期的详细解释：

1. 初次审核：

• 阶段为文件审核，即审核机构通过对制造商的文件符合性进行审核，判断制造商是否已经建立满足MDSAP要求的质量管理体系，以及确定对制造商任何关键地点进行现场审核的准备情况。

• 第二阶段审核是对制造商的质量管理体系进行现场的完整的审核，以评估制造商的质量管理体系是否符合MDSAP参与国的要求。这一阶段的审核时间因制造商需满足的法规、产品、角色等不同而有所差异，通常需要6~20人天左右。

• 初次审核也称为初次认证审核或初始认证审核，通常分为两个阶段。

2. 监督审核：

• 制造商获得MDSAP认证后，在认证分别满一年和两年时，需要接受监督审核。这些审核旨在评估自初始审核完成以来制造商对产品或质量管理体系所做的任何更改。

• 通常，监督审核也会对制造商质量管理体系的每一部分进行审核，以确保其持续符合MDSAP的要求。

3. 再审核（重新认证审核）：

• 从技术上讲，重新认证审核包含在MDSAP的三年审核周期中，但实际上是在第四年进行的。

• 该审核将评估制造商在满足MDSAP下的质量管理体系要求方面的持续适用性和有效性。

MDSAP的审核周期是一个持续的过程，旨在确保医疗器械制造商的质量管理体系始终符合和多个参与国家/地区的法规要求。制造商需要按照审核周期的要求，及时接受并顺利通过各阶段的审核，以维持其MDSAP认证的有效性。