I类和II类医疗器械的风险等级是根据医疗器械对人体的潜在风险进行划分的。
I类医疗器械的风险等级是低风险。这类医疗器械通常设计简单，使用安全，不太可能对患者或使用者造成伤害。例如，一些非主动式的医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等，多被归类为I类医疗器械。
II类医疗器械的风险等级是中等风险。这类医疗器械可能对患者或使用者有一定的潜在危险，但通过采取适当的设计和使用措施，可以有效降低这些风险。II类医疗器械的设计和制造相对复杂，制造商需要满足更高的安全性和性能要求。常见的II类医疗器械包括体外诊断设备（如血糖仪、血压计、体温计等）、医用监护设备（如心电监护仪、血压监护仪等）、医用检验设备（如血液分析仪、尿液分析仪等）、医用治疗设备（如物理治疗仪等）以及医用手术器械（如部分外科手术刀具等）。
医疗器械的风险等级是根据其设计、用途和潜在风险进行评估的，不同风险等级的医疗器械在监管要求、质量控制和市场准入等方面都有所不同。在选择和使用医疗器械时，应确保产品来自正规渠道，并遵循医生或人员的建议和指导。
