D类医疗器械在越南注册的注意事项有哪些

D类医疗器械在越南注册时，需要注意以下关键事项：

一、注册流程

1. 委任越南授权代表

• 医疗器械制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以担任注册持有人并提交注册申请。

2. 产品分类鉴定

• 根据GHTF分类指南，D类医疗器械属于高风险产品，需明确其分类。

3. 准备注册材料

• 包括ISO13485质量管理体系认证证明、自由销售证书（FSC证书）、医疗器械技术文档（CSDT文档）、符合性证书、使用说明文件、产品标签等。

• 需要注意的是，从2023年开始，所有申请都需要使用通用提交档案模板（CSDT）。

4. 提交注册申请

• 向越南卫生部下属的医疗设备和建设部（DMEC）提交注册申请。

5. 审核与检验

• 越南药品管理部将对注册文件进行审核，并可能对医疗器械进行实地审核和检验。

6. 获得注册证书

• 如果产品通过审核，将获得在越南销售和分销的许可证（MAC）。

二、注册周期与费用

1. 注册周期

• D类医疗器械的注册周期通常为6~12个月。

2. 注册费用

• 注册费用根据产品类别而定，D类医疗器械的注册费用相对较高。

三、特殊注意事项

1. 技术审查

• 没有参考国家批准或国家标准的D类医疗器械申请将需要进行技术审查，审查周期可能长达90天。

• 具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。

2. 进口许可证

• 根据越南的相关规定，D类医疗器械在越南销售前需要获得进口许可证。

3. 法规更新与变化

• 越南医疗器械注册的流程可能会随时更新、变化，特别是在越南国家法规与标准方面。

• 建议在注册前详细了解新的法规要求，并咨询的注册代理机构或律师以获取准确的信息和指导。

4. 语言要求

• 提交的文件需要使用越南语或英语，但一些关键文件（如使用说明文件）可能需要使用越南语。

D类医疗器械在越南注册需要遵循严格的流程和规定，并准备充分的注册材料。还需要关注法规的更新与变化，以确保注册的顺利进行。