D类医疗器械在越南注册需要满足一系列条件和要求，这些条件和要求旨在确保医疗器械的安全性和有效性。以下是根据越南相关法规和指南整理的D类医疗器械注册所需的主要条件：
一、产品分类与风险等级
D类医疗器械被归类为高风险医疗器械，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器等。
二、法律文件要求
自由销售证书：证明产品在其原产国或销售国是合法销售和使用的。
授权书：制造商必须指定并向越南当地注册公司授予授权书，以担任注册持有人并提交注册申请。
ISO 13485证书：证明制造商的质量管理体系符合。
符合性声明：可以按照CE或其他的符合性声明。
保修资格书：声明谁负责维修或更换，不适用于一次性使用器械。
三、技术文件要求
产品分类结果：明确产品所属的类别和风险等级。
技术简介：详细描述产品的技术特点、工作原理等。
使用说明：必须提供越南语版本的使用说明。
标签和目录：产品的标签和目录需符合越南的法规要求。
临床试验数据摘要：对于D类医疗器械，需要提供临床试验数据摘要以证明产品的安全性和有效性。
四、注册流程与审批
注册申请：D类医疗器械的注册申请由中央卫生部完成。
技术审查：没有参考国家批准或国家标准的D类申请将需要进行可能长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。
审批与注册证：经过审查后，如果产品符合越南的法规要求，将颁发注册证。
五、其他要求
注册持有人：注册持有人可以授权无限数量的分销商根据MA许可证进口，以及参与公开招标。
进口许可证：对于进口D类医疗器械，还需要申请进口许可证。
注册费用：D类医疗器械的注册费用相对较高，具体费用根据越南相关法规而定。
六、注意事项
制造商需要熟悉越南的法规要求，并确保产品符合这些要求。
在准备注册材料时，务必确保所有文件的准确性、完整性和合规性。
选择当地的代理机构可以协助制造商了解注册流程和要求，并准备申请材料。
D类医疗器械在越南注册需要满足一系列严格的条件和要求。制造商需要仔细准备注册材料，并遵循越南的注册流程和要求进行申请。
