外科超声手术系统在俄罗·斯·临床试验招募受试者的关键步骤是什么?

2024-12-01 09:00 118.248.141.38 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


外科超声手术系统在俄罗斯临床试验招募受试者的关键步骤主要包括以下几个方面,这些步骤了试验的科学性、合规性和受试者权益的保护:

一、明确招募标准

  1. 入选标准

    • 定义受试者必须满足的条件,如年龄范围、性别、疾病状态、手术需求等。

    • 受试者符合外科超声手术系统的适用范围和试验目的。

  2. 排除标准

    • 确定不符合条件的受试者,如存在严重合并症、对超声手术系统成分过敏、已参与其他临床试验等可能影响试验结果的因素。

    • 排除标准应详细、明确,以避免不必要的风险和误解。

二、获取伦理委员会批准

  • 在招募受试者之前,必须向俄罗斯的伦理委员会提交试验方案、招募材料、知情同意书等文件,并获得伦理委员会的批准。

  • 伦理委员会将对试验的伦理合规性、知情同意书、病例招募程序等进行全面审核,以受试者的权益和安全得到保障。

三、准备招募材料

  • 招募材料应简明扼要地介绍试验目的、参与要求、潜在风险和受益,以及受试者的权利和义务。

  • 材料形式可以是传单、海报、在线广告等,内容应详细说明试验的目的、程序、风险、益处和受试者的权利。

  • 知情同意书应经过伦理委员会的审查和批准,并用易于理解的语言编写,受试者能够充分理解并自愿参与试验。

四、合作与宣传

  • 与医院、诊所等医疗合作,寻找符合条件的患者。

  • 利用广告、社交媒体、患者支持组织等渠道进行宣传,增加受试者的知晓度和参与度。

  • 在宣传过程中,应信息的准确性和合规性,避免误导受试者或违反伦理原则。

五、筛选与招募受试者

  1. 初步筛查

    • 通过问卷、初步检查或电话访谈等方式,评估潜在受试者是否符合入选标准。

    • 初步筛查有助于减少不必要的资源浪费和受试者风险。

  2. 详细评估

    • 对初步筛选合格的受试者进行详细评估,包括体检、实验室检查等,以确认其是否符合试验要求。

    • 详细评估是受试者安全性和试验结果可靠性的重要步骤。

  3. 接触与邀请

    • 通过电话、邮件或面对面等方式,与潜在受试者联系,邀请其参加试验。

    • 在邀请过程中,应详细解释试验过程、可能的风险和益处,并解答受试者的疑问。

  4. 签署知情同意书

    • 受试者在充分理解试验内容后,自愿签署知情同意书,表示同意参加试验。

    • 知情同意书的签署是受试者参与试验的法律依据和伦理保障。

六、建立受试者管理系统

  • 使用临床试验管理系统或数据库记录受试者的基本信息、筛选结果、参与情况等。

  • 受试者管理系统有助于试验的规范性和可追溯性,也有助于保护受试者的隐私和权益。

七、定期跟踪与随访

  • 定期跟踪受试者的参与进展,处理可能出现的问题,试验的顺利进行。

  • 对受试者进行随访,收集试验数据,评估外科超声手术系统的疗效和安全性。

外科超声手术系统在俄罗斯临床试验招募受试者的关键步骤包括明确招募标准、获取伦理委员会批准、准备招募材料、合作与宣传、筛选与招募受试者、建立受试者管理系统以及定期跟踪与随访。这些步骤共同构成了一个科学、合规、高效的受试者招募流程。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112