外科超声手术系统在俄罗·斯·临床试验是否会有过程性文件审查？

外科超声手术系统在俄罗斯临床试验确实会有过程性文件审查。临床试验的过程性文件是试验的科学性、规范性和可追溯性的重要依据。在俄罗斯，进行医疗器械（包括外科超声手术系统）的临床试验时，通常需要遵循严格的法规和指南，这些法规和指南要求试验过程中必须产生和保存一系列的过程性文件。

这些过程性文件可能包括但不限于：

1. 试验方案：详细描述了试验的目的、设计、方法、评估指标、样本量计算、数据收集和分析计划等关键信息。

2. 知情同意书：受试者充分了解试验的目的、方法、风险利益等信息，并自愿参与试验的书面证明。

3. 受试者筛选和纳入记录：记录了受试者的基本信息、筛选标准、纳入和排除理由等。

4. 手术记录和术后随访记录：详细记录了手术过程、术后并发症、术后恢复情况等关键信息。

5. 数据收集表格和问卷：用于标准化地收集受试者的相关数据，数据的准确性和一致性。

6. 伦理审查文件：包括伦理审查申请、伦理审查意见和伦理审查批准书等，试验符合伦理原则。

7. 质量控制文件：记录了试验过程中的质量控制措施和结果，试验的规范性和准确性。

在临床试验进行期间和结束后，这些过程性文件将接受俄罗斯相关监管的审查和监管。监管可能会要求试验方提供这些文件，以评估试验的科学性、合规性和数据质量。这些文件也是试验方在申请医疗器械注册或上市许可时必须提交的重要材料之一。

对于外科超声手术系统在俄罗斯的临床试验，过程性文件的准备、保存和审查是需要的环节。试验方应严格按照相关法规和指南的要求，过程性文件的完整性、准确性和可追溯性。