人工关节产品在俄罗斯生产许可检测报告的内容

2024-12-26 09:00 113.244.67.250 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

以下是对这些内容的详细归纳:

一、产品基本信息

  • 产品名称:明确标注人工关节产品的全称。

  • 型号规格:详细列出产品的型号、尺寸、材料等规格信息。

  • 制造商信息:包括制造商的名称、地址、联系方式及生产许可证编号等。

二、原材料与制造工艺

  • 原材料检测:列出产品所用原材料的名称、来源、批次号及检测结果,原材料符合相关标准和要求。

  • 制造工艺描述:详细描述产品的制造工艺,包括各道工序的操作流程、工艺参数及质量控制点。

三、生物相容性与安全性评估

  • 生物相容性测试:提供细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、过敏原性测试等生物相容性测试的结果,产品对人体无害。

  • 安全性评估:对产品进行全面的安全性评估,包括风险评估、材料评估等,产品在使用过程中安全可靠。

四、性能测试与质量控制

  • 性能测试:对产品进行力学性能、耐久性、稳定性等性能测试,产品满足设计要求和使用需求。

  • 质量控制:提供质量控制流程、检验方法及检验结果,产品在生产过程中符合相关标准和要求。

五、临床试验与数据支持

  • 临床试验报告:如果产品进行了临床试验,应提供详细的临床试验报告,包括试验设计、试验过程、试验结果及结论等。

  • 数据支持:提供产品使用说明书、安装方法、用户反馈等相关数据,以全面评估产品的性能和安全性。

六、包装与标签

  • 包装描述:描述产品的包装形式、包装材料、包装过程及包装要求,产品在运输和储存过程中不受污染和损坏。

  • 标签与说明书:提供产品的标签和说明书,明确标注产品的使用方法、注意事项、禁忌症等信息,用户能够正确使用产品并避免潜在风险。

七、合规性评估

  • 法规符合性:评估产品是否符合俄罗斯医疗器械的相关法规和标准,包括生物相容性、安全性、性能等方面的要求。

  • 认证与许可:提供产品已获得的认证证书、生产许可证等相关证明文件,产品符合俄罗斯的注册要求。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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