人工关节产品在俄罗斯RZN的分类审核费 用是多少?

2024-11-25 09:00 113.244.67.250 1次
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临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
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关于人工关节产品在俄罗斯RZN(俄罗斯联邦卫生服务监督局)的分类审核费用,具体金额可能因产品类型、制造商、注册流程的不同而有所差异。根据我所掌握的信息,可以给出一些概括性的指导:

  1. 手术费用:如果是指办理人工关节手术在俄罗斯的RZN注册费用,其中一项主要费用是手术费用。但请注意,这里的“手术费用”并非直接指分类审核费用,而是与手术相关的费用。有信息表明,每件人工关节的办理注册费用(可能包含部分手术相关费用)可能为50000元人民币左右。但这并不直接等同于分类审核费用,且可能还需额外考虑其他与手术和注册相关的费用。

  2. 注册申请费用:在提交注册申请时,通常需要支付一定的注册申请费用。这部分费用用于覆盖RZN对申请材料进行审查、产品性能测试等所需的成本。具体金额可能因产品类型和注册流程的不同而有所变化。

  3. 其他费用:除了手术费用和注册申请费用外,还可能存在其他与注册相关的费用,如技术文档准备费用、合规性测试费用、产品标签和说明书翻译费用等。这些费用也会因产品类型和制造商的不同而有所差异。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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