手术导航系统在泰国· 临床试验对入组人群有什么要求?

2024-12-21 09:00 113.244.64.220 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
医疗器械研发,医疗器械注册,临床试验,技术要求,医疗器械科技
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


手术导航系统在泰国的临床试验对入组人群的要求通常基于多个方面,以试验结果的可靠性和有效性。这些要求可能包括以下几个方面:

一、疾病诊断与症状表现

  1. 疾病诊断

    • 受试者需要被确诊为适合使用手术导航系统的相关疾病患者,如神经外科手术、骨科手术等。

  2. 症状表现

    • 受试者应表现出与试验目的相关的症状,且这些症状应处于可通过手术导航系统辅助治疗的阶段。

二、年龄与性别

  1. 年龄范围

    • 临床试验通常会规定受试者的年龄范围,以试验结果的普遍适用性。具体年龄范围可能因试验目的和疾病类型而异。

  2. 性别要求

    • 某些试验可能需要对性别进行均衡考虑,以消除性别差异对试验结果的影响。但并非所有试验都有性别要求。

三、健康状况与医疗史

  1. 健康状况

    • 受试者需要在健康状况上符合一定的标准,以便能够耐受手术和手术导航系统的使用。

    • 排除患有严重疾病或慢性疾病的患者,这些疾病可能干扰试验结果的准确性。

  2. 医疗史

    • 可能会要求受试者没有特定的医疗史或用药史,以减少其他因素对试验结果的影响。

    • 例如,排除曾接受过类似手术或治疗且效果不佳的患者。

四、知情同意与依从性

  1. 知情同意

    • 受试者必须理解试验的目的、流程、风险和利益,并在完全知情的情况下签署知情同意书。

    • 这是保障受试者权益的重要措施,也是临床试验合规性的要求。

  2. 依从性

    • 受试者需要具备良好的依从性,能够按照试验方案的要求进行手术、随访和数据记录等。

    • 依从性不佳可能导致试验结果的偏差或无效。

五、其他特殊要求

  1. 遗传背景

    • 对于某些特定类型的试验,可能需要受试者具有特定的遗传背景。

  2. 生活方式

    • 某些试验可能要求受试者具有特定的生活方式或习惯,以消除这些因素对试验结果的影响。

  3. 用药史

    • 某些药物可能与手术导航系统存在相互作用,可能会要求受试者没有使用过这些药物或在使用前进行洗脱期。

手术导航系统在泰国的临床试验对入组人群的要求是多方面的,旨在试验结果的可靠性和有效性。具体要求可能因试验目的、疾病类型、研究方法等因素而有所不同。在参与临床试验之前,受试者应详细了解试验方案和要求,并在医生的指导下进行决策。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112