手术导航系统申请泰国· 注册是否需要提供生命周期管理计划?

更新:2024-11-02 09:00 发布者IP:113.244.71.234 浏览:0次
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手术导航系统申请泰国注册时,通常需要提供生命周期管理计划。生命周期管理计划是对产品整个生命周期内的管理和控制措施的规划和安排,旨在产品在市场上持续符合质量和安全性要求,并满足监管的要求。

在泰国,医疗器械的注册由泰国食品药品管理局(TFDA)管理。对于手术导航系统这类高风险医疗器械,TFDA通常会要求申请人提交生命周期管理计划,以证明申请的产品在整个生命周期中能够保持符合质量和安全性要求,并能够满足监管的要求。生命周期管理计划通常包括产品的设计、生产、质量控制、市场投放、售后服务等各个环节的管理和控制措施,以及针对可能出现的问题和风险的应对策略。

为了成功注册手术导航系统,制造商应准备详细的生命周期管理计划,并在申请过程中提交给TFDA进行审查。

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成立日期2023年09月08日
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注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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