手术导航系统申请泰国注册时，需要准备的证明文件和质量控制计划如下：
证明文件
公司资质证明：
制造商的营业执照、税务登记证等，证明制造商的合法经营资质。
质量管理体系认证：
如ISO 13485认证证书，证明制造商的质量管理体系符合。
产品技术文件：
包括产品的设计、制造、性能、安全性等方面的详细描述，以及产品图纸、规格书等。
产品注册申请表：
填写完整的注册申请表，包括产品基本信息、制造商信息、代理人信息等。
产品标签和使用说明书：
产品的标签和使用说明书应清晰、准确，符合泰国的语言和规定。
符合性声明：
制造商应出具符合性声明，声明产品符合泰国的相关法规和标准要求。
其他证明文件：
根据泰国食品药品监督管理局（TFDA）的具体要求，可能还需要提供如CE认证、FDA批准文件、GMP认证等其他证明文件。
质量控制计划
质量手册：
描述公司的质量管理体系、质量方针、质量目标、组织结构、职责和权限等。
设计和开发控制计划：
描述产品的设计和开发过程，包括设计输入、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的质量控制措施。
生产过程控制计划：
描述产品的生产过程，包括原材料购买、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制措施。
风险管理计划：
根据ISO 14971等，识别、评估和控制产品在整个生命周期内的风险。
纠正和预防措施计划：
针对潜在或已发生的质量问题，制定和实施纠正和预防措施，以持续改进质量管理体系和产品质量。
产品检验和测试计划：
描述产品的检验和测试过程，包括检验和测试的项目、方法、频率和判定标准等。
培训和人员资质计划：
从事产品生产和质量控制的人员具备必要的知识和技能，包括培训计划、培训内容、培训频率等。
文件和记录控制计划：
描述文件和记录的管理过程，包括文件的创建、审批、发布、变更和保存等，以及记录的填写、保存和销毁等。
售后服务和投诉处理计划：
描述售后服务和投诉处理的过程，包括客户反馈的收集、分析和处理，以及投诉的解决和跟踪等。
请注意，以上文件和计划应根据手术导航系统的特性和泰国TFDA的具体要求进行适当的调整和补充。在准备这些文件和计划时，建议与的医疗器械法规顾问或注册代理合作，以文件的准确性和完整性，并提高注册申请的成功率。
